我院召开一项“棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的多中心、随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验

       2022年12月29日下午，我院召开“棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的多中心、随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验”药物临床试验项目启动会。该项目由浙江圣兆药物科技股份有限公司发起，由医院药物临床试验机构办公室组织召开，采取线下线上相结合的方式进行，药物临床试验机构办成员、临床试验项目合同研究组织项目经理、项目监查员、临床研究协调员、临床科室研究团队人员等共计20余人参加启动会。  

​       会议由医院药物临床试验机构办主任王中刚主持，他就药物临床试验机构从开始筹建、成功获批及备案、软硬件设施情况、目前立项项目以及伦理审查情况进行详细介绍。


​       本项目主要研究者张明就棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中的多中心、随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验进行课题汇报，并详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的、立项依据、在研药物信息、研究设计、研究团队、受试者权益和隐私保护。他表示，团队全体研究人员将严格遵照GCP执行，确保试验过程规范、结果科学可靠，充分保障受试者的权益和安全，为广大受试者的健康保驾护航。
       临床监查员黄海涛针对临床试验方案、方案实施各环节重点内容及注意事项进行了详细讲解。张明与研究者对临床试验方案的入排标准、试验流程等问题进行了讨论，申办方陈玉保经理等对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。同时，PI对相关人员进行了合理分工及授权。
​       本次启动会对试验各环节进行充分讨论商榷，提高了启动会的培训效果，对保证临床试验项目的顺利实施起到了很好的促进作用。