一、目 的
明确药物临床试验机构组织构架,规范药物临床试验过程,保证临床试验工作程序科学、周密、规范,保护受试者的权益并保障其安全。
二、范 围
适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内 容
1.药物临床试验机构(以下简称本机构)下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作,协调相关部门间的关系,负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成
(1)药物临床试验机构设置机构主任1名;
(2)设置机构办公室主任1名,协助机构主任对机构进行管理;
(3)设置秘书1名,协助机构办公室主任管理日常工作;
(4)设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名;
(5)药物临床试验专业组负责人由医院任命;
(6)专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查,专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议,了解试验方案和流程,明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理,督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求,协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用,并由财务部分发。
13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》,负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。
14.临床试验结束后,负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。