我院召开“棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究”启动会
发布时间：2022-12-07 16:39:29 点击： 来源： 打印本页
2022年12月1日，我院召开“棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究”启动会，本次会议在线上和线下同时进行，药物临床试验机构办公室主任王中刚、药品管理员蔡文文、资料管理员司淑萍，项目负责人王建军及研究团队成员，CRO公司项目经理崔慧美、监查员苏燕茹参加会议。
项目由四川科伦药物研究院有限公司发起，以原研“善思达”为参比制剂，研制的棕桐酸帕利派酮注射液(1个月)属于化学药品新注册分类第4类。该类药品活性成分、给药途径、剂型、规格应与原研药品相一致，试验已获得伦理委员会的批准。
会议由药物临床试验机构办公室主任王中刚主持。王中刚主任要求研究团队一是在思想上要高度重视，以严谨、规范的态度开展临床试验；二是要切实遵守GCP规范，严格执行项目方案；三是客观真实记录试验数据，严格恪守科研诚信行为。
项目主要研究者、副主任医师王建军做了表态发言，他表示研究团队一定恪守行为准则，注重伦理、谨慎实施、客观记录，坚决按照试验实施方案开展项目，客观、真实、高质量完成全部研究，保证受试者权益和安全。随后药物临床试验项目监查员苏燕茹对该项目的整体情况、试验方案、研究流程等进行了系统介绍，并与研究人员进行了充分的讨论，进行预案推演。
作为医教研一体化的教学医院，山东省戴庄医院将依托优势学科，陆续开展精神医学领域药物临床试验项目，从而加强与国内外同行的交流与合作，以科研促发展，以更高水平的医疗技术服务百姓。
医教部 供稿
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