我院成功举办2025年第二季度药物临床试验培训会

       4月24日下午，我院成功举办2025年第二季度药物临床试验培训会。本次会议以“合规为先，细节制胜”为主题，特邀北京博润阳光质量与培训总监杨帆担任主讲嘉宾，医院参与临床试验工作的研究医生、研究护士、质量管理员等参会。会议现场学习氛围热烈，互动交流频繁。

       培训会开始，医院药物临床试验机构办公室主任王中刚指出，临床试验是新药研发的核心环节，每一位研究者都应坚守伦理底线，以科学严谨的态度保障受试者权益和数据真实性。本次培训内容紧扣政策要求，参会人员要学以致用，为医院高水平完成临床试验项目奠定基础。
       杨帆围绕新版《药物临床试验机构管理规定》和风险管理要求展开深入讲解。她详细剖析了机构管理中的常见疏漏点，着重强调了建立动态风险评估机制的必要性，并通过典型案例演示了高风险操作的规避策略。在伦理审查环节，杨帆系统分析了当前主要的审查形式及决策要点。结合国家药品监督管理局（NMPA）最新稽查动态，她指出，源数据记录的规范性和安全性事件（SAE）上报的及时性是当前核查中发现的主要问题。针对这些关键环节，杨帆不仅分享了标准化操作流程，还提供了切实可行的最佳实践方案。

       在专题培训后，医院机构质量管理员盛秋蒙针对“门诊-住院工作站”的电子提醒功能进行专项演示。通过模拟操作，帮助研究人员掌握临床试验受试者检查系统参数配置及受试者用药提醒管理等关键节点的系统化管控方法，提升实操技能。

       本次培训会内容翔实、针对性强，获得参会人员一致好评。我院作为国家药物临床试验备案机构，始终以“科学、规范、高效”为宗旨，通过举办此次培训会，不仅强化了研究团队的合规意识，也为医院承接国际多中心试验项目奠定了人才基础。未来，医院将继续以高标准推动临床研究高质量发展，为患者提供更安全有效的治疗选择。

供稿：医教部