一项“评估奥氮平萨米多芬片治疗成人精神分裂症安全性和有效性的 随机、双盲双模拟、阳性药平行对照 III期临床研究” 招募广告

尊敬的受试者（和／或监护人）朋友： 
       您们好！
       现有一项“评估奥氮平萨米多芬片治疗成人精神分裂症安全性和有效性的随机、双盲 双模拟、阳性药平行对照 III 期临床研究 ”在我院精神科开展。奥氮平萨米多芬片（原研） 是由阿尔凯默斯（ALKS）公司开发的一种奥氮平与萨米多芬的复方口服制剂，其在保持奥  氮平的抗精神病疗效的同时，可显著减轻奥氮平引起的体重增加，有效改善奥氮平治疗的  获益/风险比，奥氮平萨米多芬片（原研）尚未在中国上市。为了更好的满足中国患者的临 床用药需求，我院作为参研单位同全国约 35 家医院共同开展本研究。目前本研究已获得国 家药品监督管理局（通知书编号：2024LP01991/2024LP01992/2024LP01993/2024LP01994） 及我院伦理委员会的批准，本研究计划在全国招募 654 名受试者。
       如果您符合以下所有条件：
       （1） 年龄 18~55 周岁（包括边界值），男女不限；
       （2） 体重指数（BMI）为 18.0~30.0 kg/m2（包括边界值）；
       （3） 符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准，且通过简明国际神经精神访谈 (MINI) 确认；
       （4） 同意遵守方案中规定的避孕要求；
       （5） 方案中规定的其他要求。
       经您（和您的监护人）的书面同意后可以参加本项目的筛选，如果您符合本研究的全部 入选标准且不符合排除标准，您就可以参加本项目。本项目总时长约28周，包括住院治疗约4 周，门诊治疗约20周，安全随访4周。在项目开展的整个过程，会有专门的医生为您定期诊疗， 您将获得项目资助的相关检查、交通补贴及医疗保险。
如果需要进一步了解本临床研究的详细情况，您（和您的监护人）可来我院就诊或联系 以下工作人员。
 
       联系人：魏  辰15563751774；王中刚15020778402；
                     张含笑15753701889；韩丽颖18615636560
       联系地址：山东省济宁市济戴路1号山东省戴庄医院精神科