药物临床试验项目承接的标准操作规程

一、目 的
建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。
二、范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内 容
1.申办方或专业组负责人联系机构办公室，机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验：
（1）根据方案判断受试者风险和在本院的可行性；
（2）能否保证招募到足够的受试者；
（3）设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；
（4）是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；
（5）主要研究者在研项目数量（正在入组）是否已超过5个；
（6）前期项目完成质量较差的研究者仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；
（7）在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；
（8）申办者对临床试验过程质量保证的能力。
2.临床试验申请审查
（1）专业组填写《临床试验申请表》，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查：
①资料是否齐全；
②研究团队人员资质是否符合GCP要求；
③研究团队分工是否合理，如授权药品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；
（2）办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过后给予受理号；
①受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；
②命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）；
（3）临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后，机构正式立项，《临床试验申请表》由机构办公室存档。机构秘书电话通知专业组。
（4）试验项目立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-编号（如精神科2022年立项的第一个项目为：“2022-JSK-001” ）；
（5）机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费；
（6）保存药物临床试验项目相关的资料文件。